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Saúde

Anvisa decide autorização emergencial para uso de vacinas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne hoje (17) para decidir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do órgão começa a discutir as solicitações às 10h. A reunião será transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

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A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

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O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

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Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

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Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

(Agência Brasil)

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