Equipe analisa requisitos de boas práticas na fabricação de vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária iniciou esta segunda-feira (7) a inspeção na fábrica da AstraZeneca, fabricante da vacina de Oxford, na cidade de Wuxi, na China, a 130 quilômetros de Xangai. O imunizante passa por testes no Brasil.
Na semana passada, os técnicos da Anvisa já haviam feito o mesmo tipo de inspeção na fábrica da Sinovac, fabricante da Coronavac, imunizante que está em fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan.
No primeiro dia de inspeção da da vacina Oxford-AstraZeneca, a equipe da Anvisa verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, segundo informou a agência, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil.
Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
Por último, foi realizada a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido. A documentação técnica relativa a esses sistemas também foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico das áreas limpas e do pessoal.
A agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na China será até a próxima sexta-feira (11). Em cada dia, são verificados diferentes requisitos técnicos que compõem a avaliação sobre o cumprimento de boas práticas de fabricação conforme normas da Anvisa, que são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais. Até o momento, nenhuma das duas vacinas que estão sendo inspecionadas pela Anvisa na China pediu registro no Brasil.
